近日，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院提出一種無創血糖檢測技術，即多重微空間偏移拉曼散射光譜（mμSORS）技術，相關研究論文在國際學術期刊《自然代謝》（Nature Metabolism）發表，“無創血糖檢測”再度引發學界、業界廣泛關注。
事實上，“無創血糖檢測”概念并非首次進入大眾視野。早在2019年8月，博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司（以下簡稱“博邦芳舟”或“公司”）與清華大學歷經十年合作研發的高科技創新產品——無創血糖儀，即獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20193070602），成為國內首款獲批也是目前唯一一款上市銷售的無創血糖儀產品，為糖尿病患者以及其他需求人群提供了全新的血糖管理解決方案。
技術破局：開啟“無創血糖檢測”新時代
對于糖尿病患者而言，定時準確地進行血糖監測是健康管理的關鍵環節。長期以來，血糖檢測的方式主要為指尖采血（BGM）、動態血糖檢測（CGM）和糖化血紅蛋白測量。BGM相對準確、數據即時，但頻繁采血疼痛感明顯、依從性降低；CGM相對方便、數據連續，但仍需刺破皮膚植入傳感器，存在感染風險；糖化血紅蛋白測量反映長期血糖水平，不受短時血糖波動影響，但短期療效評價反應滯后，且需到醫院通過靜脈抽血或毛細血管血液標本檢查較為不便。
作為一家集高端醫療器械研發、生產、銷售于一體的國家高新技術企業，自2005年成立以來，博邦芳舟與清華大學緊密合作，致力于無創血糖儀和智能可穿戴醫療器械的前沿高科技研發工作。無創血糖儀項目始于2002年國家863計劃“全血多參數生化檢測微系統開發項目”，該項目結題后清華大學繼續開發無創血糖檢測，于2008年研制出無創血糖儀工程樣機并運行成功。此后，博邦芳舟與清華大學合作，于2013年研發出第一代產品。
具體來看，博邦芳舟無創血糖儀以代謝熱整合法為基本原理，運用多傳感器集成技術，采集人體的生理指征數據，通過核心算法計算得出人體血糖值，實現無創、準確、快速（小于1分鐘）的血糖監測。
博邦芳舟無創血糖儀檢測血糖最大優勢在于無皮膚穿刺損傷、無感染風險，極大減輕痛苦；其采用的代謝熱整合法有較高的信噪比，能夠克服人體其他生理參數帶來的影響，且體積較小，無需耗材，在降低糖尿病患者血糖管理的綜合成本的同時更加環保，也為血糖的連續檢測提供可能。
業內人士指出，這一技術創新不僅提高了血糖檢測的便捷性和舒適度，更為糖尿病患者及其他人群提供了更加科學、有效的健康管理手段，極大地提升生活質量，是國內外數億糖尿病患者的福音。
臨床驗證：彰顯前沿科技硬實力
騏驥千里，非一日之功。無創血糖儀項目從研發到注冊臨床，清華大學歷時十七年，博邦芳舟歷經十余年。
2008年-2010年期間，無創血糖儀項目先后在清華大學醫院、解放軍總醫院完成驗證模型試驗；2014年，完成BMI影響因素試驗和最終模型試驗；2016年，第一代產品完成大樣本科學臨床試驗。此后，博邦芳舟與北京大學第一醫院、北京大學人民醫院、北京協和醫院、上海第六人民醫院、東南大學附屬中大醫院等全國醫療機構合作開展人體臨床試驗及科研臨床研究，獲得了臨床專家的高度認可。
通過對大量糖尿病患者和健康人群的數據收集與分析，博邦芳舟的無創血糖儀顯示出高度的準確性和可靠性。尤其是在公司與北京大學第一醫院、中國醫學科學院北京協和醫院和應急總醫院合作開展的多中心臨床試驗中，無創血糖儀的檢測結果與“金標準”靜脈血檢測結果相比，一致性達到93.9%；與指尖血檢測結果對比，一致性可達94.4%。
在審批注冊方面，博邦芳舟無創血糖儀于2017年獲得國家藥監局頒發的“國家創新醫療器械”特別審批資質；2019年獲得國家藥監局頒發的首張“無創血糖儀”三類醫療器械注冊證；2020年，博邦芳舟成為首家獲批的北京市“注冊人制度”試點單位；同時2020年和2021年，公司其他兩款產品（NIGA02、NIGA03）分別獲批增型注冊，為產品的市場推廣和臨床應用提供了有力的保障。
加碼布局：領航血糖健康新未來
眾所周知，糖尿病是一種以高血糖為特征的代謝性疾病。由于糖尿病會影響血液循環和免疫系統功能，糖尿病患者的傷口愈合能力明顯低于正常人，且傷口容易二次感染。血糖檢測從有創到微創，從微創到無創，是一條必經之路。博邦芳舟無創血糖儀的推出，不僅是對傳統血糖檢測方式的一次革命性突破，更是對全球糖尿病患者健康管理的一次重大貢獻。
自2019年博邦芳舟無創血糖儀成為國內首款無創血糖儀產品獲批以來，博邦芳舟長期在國內市場上保持著多項記錄。走在最前面的博邦芳舟在這數年的時間里，承擔起市場教育、用戶教育的責任。特別是相較于國內其他企業或機構提出的無創血糖檢測技術，博邦芳舟無創血糖儀早已率先實現產品規模化生產、市場化應用，精巧便攜且智能管理，讓用戶看得見、摸得著，切切實實體驗到無創血糖儀對生活質量的大幅改善。
目前，博邦芳舟無創血糖儀已納入上海市醫保目錄，積累了數萬人次的測量數據，其核心技術已獲得多項國家發明專利，形成了具有自主知識產權的重要技術成果。不僅如此，公司堅持全球化布局，以國內市場為起點，積極開拓中國香港及俄羅斯、澳大利亞等市場。與此同時，公司正專注進行下一代產品的研發工作，即“連續無創血糖監測儀”，已成功入圍工信部人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥“潛力單位”。
編輯：郭成
